Selo de qualidade: Por que ter uma cadeira com registro na Anvisa e certificação do Inmetro?

Os produtos assistivos garantem às pessoas com deficiência um aumento significativo na qualidade de vida, além de promover a liberdade e a autonomia de quem utiliza esse tipo de equipamento.

E é por este motivo que, na hora de comprar uma cadeira de rodas ou uma scooter elétrica, por exemplo, é preciso procurar por um produto de qualidade, que seja seguro e que ofereça tudo aquilo que ele promete na hora da compra.

Mas como saber se o produto adquirido é seguro e de qualidade?

Pensando na segurança do consumidor e com intenção de melhorar a qualidade dos produtos brasileiros, órgãos como o Inmetro e a Anvisa trabalham na fiscalização e regulamentação de produtos brasileiros nas mais diversas áreas, inclusive em produtos assistivos.

Por isso, é muito importante verificar se o equipamento que deseja comprar está devidamente registrado na Anvisa e certificado no Inmetro. No caso das cadeiras de rodas e scooters elétricas, a certificação na Anvisa é compulsória, ou seja, é obrigatória. Produtos sem estes requisitos não podem ser comercializados

Produtos que possuem este registro e certificação são testados e atendem a normas técnicas rígidas de controle de qualidade.

Para entender melhor o papel do Inmetro e da Anvisa na fiscalização e controle de qualidade dos produtos assistivos, continue a leitura!

Antes de tudo, o que é Anvisa e Inmetro?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mais conhecida como Anvisa, tem como principal função regulamentar e fiscalizar a produção e o consumo de qualquer item sob os cuidados da vigilância sanitária. Em linhas gerais são produtos que envolvem a saúde das pessoas.

A autarquia fundada em 26 de janeiro de 1999 pela lei nº 9.782/1999, é vinculada ao Ministério da Saúde. Entre os produtos e serviços fiscalizados e regulamentados pela Anvisa, estão a produção de medicamentos, cosméticos, agrotóxicos, produtos voltados para a saúde em geral, além do controle sanitário de aeroportos e fronteiras.

Também é o órgão também atua em parceria com estados e municípios em casos de emergências sanitárias. Como é o caso da pandemia do Corona vírus, testando produtos e medicamentos que podem ser usados no controle e combate à doença. 

Outra das suas funções é aprovar ou não, através de um controle rigoroso de testes, as vacinas utilizadas para imunizar a população contra a covid-19 e outras doenças, por exemplo. 

No caso dos equipamentos para a saúde, a Anvisa determina como é o processo de registro, quais normas precisam ser seguidas e quais ensaios devem ser realizados antes de realizar o registro.

Sobre o Inmetro

Já o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro, tem como principal função regular, fiscalizar e melhorar a qualidade dos produtos brasileiros em geral. Entre os produtos testados pelo Inmetro estão brinquedos e produtos para crianças, peças e pneus automotivos, eletrodomésticos, materiais elétricos e vários outros. 

Assim como a Anvisa, o Inmetro é uma autarquia, que é ligada à Secretaria Especial de Produtividade, Emprego e Competitividade, do Ministério da Economia. 

Fundado através da Lei n° 5.966, de 11 de dezembro de 1973, o Inmetro substituiu o então Instituto Nacional de Pesos e Medidas (o INPM). Fato que ampliou a atuação do órgão em todo o país. 

Entre as várias funções do Inmetro, estão: 

• Executar as políticas nacionais de metrologia e da qualidade;

• Verificar e fiscalizar a observância das normas técnicas e legais, no que se refere às unidades de medida, métodos de medição, instrumentos de medição e outros; 

• Prestar suporte técnico e administrativo ao Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro) e aos seus comitês assessores, atuando como sua secretaria executiva;

• Estimular a utilização das técnicas de gestão da qualidade nas empresas brasileiras;

• Coordenar, no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro), a atividade de Avaliação da Conformidade, voluntária e compulsória de produtos, serviços, processos e pessoas;

• Planejar e executar as atividades de pesquisa, ensino, desenvolvimento tecnológico em Metrologia e Avaliação da Conformidade;

No caso dos produtos da área da saúde, a Anvisa exige em diversos casos que o fabricante passe por um processo de certificação junto ao Inmetro. No entanto, esse processo muitas vezes não é feito diretamente pelo órgão.

Por conta do volume de produtos submetidos à testagem do Inmetro, tanto os ensaios quanto às auditorias, em maior parte, são realizadas por empresas terceirizadas. Como laboratórios de ensaio e para os Organismos de Certificação de Produtos (OCPs). Cabendo ao Inmetro, fazer auditorias periódicas nestas entidades credenciadas. 

Os fabricantes de produtos passam inicialmente pelo processo de certificação, que engloba ensaios, determinados por uma OCP e executados nos laboratórios acreditados. 

As OCPs fazem também as auditorias anuais de fábrica, verificando processos de fabricação diretamente nos estabelecimentos.

Por que ter uma cadeira de rodas com registro na Anvisa

A Anvisa utiliza como referência para normas técnicas a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e a International Organization for Standardization (ISO). Em geral tendo preferência por normas internacionais, que reduzem as barreiras técnicas e tendem a uniformizar a qualidade global dos produtos. 

Muitas normas técnicas publicadas pela ABNT são traduções de normas ISO. O acordo entre estas instituições, que possibilita a participação do Brasil na elaboração e atualização destas normas e oferecendo acesso ao material em português.

Para as cadeiras de rodas, a Anvisa adotou como compulsória a maior parte da série  ISO 7176, que possui uma base normativa que envolve cadeiras de rodas manuais, motorizadas e Scooters Elétricos, estipulando ensaios, características e requisitos necessários para o projeto de um produto eficiente e seguro. 

No Brasil, nenhuma cadeira de rodas pode ser vendida sem que ela tenha sido submetida ao registro na Anvisa. 

Durante as etapas de avaliação, os profissionais da autarquia analisam a documentação do processo de registro, e se todos requisitos foram cumpridos (o que em parte, é trabalho do Inmetro junto à OCP, como já falamos acima), a documentação enviada à Anvisa um arrazoado completo de todos ensaios e adequações é enviado para aprovação. 

Nesse sentido, os fabricantes devem protocolar todas as especificações técnicas, como as medidas, os materiais utilizados, os processos de produção, bem como o certificado de conformidade comprovando o atendimento dos modelos de cadeiras de rodas à todas as normas técnicas vigentes.

E caso esse projeto esteja em conformidade com a legislação, é feito o registro e a autorização para a comercialização.

Por conta disso, é muito importante que ao comprar um produto para saúde, seja uma cadeira de rodas ou um scooter elétrico, por exemplo, que ele tenha o registro na Anvisa e a certificação do Inmetro.

Esta é a melhor maneira de descobrir se o equipamento adquirido é seguro e de qualidade.

As cadeiras de rodas de rodas e scooters elétricas Freedom possuem registro na Anvisa e certificação do Inmetro. Em outras palavras, ao adquirir uma cadeira Freedom, o cliente tem a garantia de estar comprando um produto seguro e de qualidade.

Quais são os testes de qualidade exigidos pela Anvisa?

As especificações de uma cadeira de rodas foram elaboradas com o objetivo de aumentar a segurança e facilitar o uso da pessoa com deficiência. A seguir, listamos os principais critérios elencados na NBR ISO 7176 tanto para os modelos manuais quanto para os motorizados.

Eficácia dos freios  

A norma ABNT NBR ISO 7176-3:2015, determina os ensaios a serem realizados com os freios das cadeiras de rodas manuais, motorizadas e scooters. Nestes ensaios são avaliadas as forças necessárias para o acionamento do mecanismo, testes em rampas para garantir que os freios mantenham a cadeira parada.

Também é testado o mecanismo de frenagem de emergência, em geral acionado pelo botão de desligamento da cadeira. Além disso, um ensaio de fadiga é executado, obrigando o freio a suportar 60 mil ciclos de acionamento e desacionamento.

Teste de tambores

ISO 7176-8 

O teste de tambores é especificado na norma ISO 7176-8 e é um dos mais exigentes, pois coloca a cadeira de rodas com o boneco de ensaio instalado no assento, em uma situação de elevado estresse, buscando a fadiga dos componentes. A cadeira é colocada em uma máquina com dois rolos que servem de apoio para as rodas, cada rolo com dois degraus que geram “solavancos”. Os rolos giram à velocidade constante de 1 m/s e a cadeira precisa sobreviver a 200.000 ciclos sem que nenhum componente se solte ou quebre.

Teste de queda

A ISO 7176-8 também especifica o teste de queda, que busca simular a situação de decida de meio fio ou degrau, neste caso, o boneco de ensaio é montado no assento da cadeira e a mesma é colocada em uma máquina que repete ciclos de quedas livres de 5 cm de altura. Neste ensaio o requisito mínimo é de 6.666 ciclos.

Testes de durabilidade dos controles

A ISO 7176-14 especifica vários requisitos de segurança da parte elétrica e eletrônica da cadeira, estes requisitos visam minimizar os riscos a partir de boas práticas de projeto e diversas situações de possíveis falhas são testadas para garantir que o comportamento da cadeira motorizada é sempre o esperado. Dentre estes requisitos alguns se destacam, como a ligação do circuito eletrônico com polaridade invertida, circuito de proteção das baterias, teste de comportamento ao final da carga da bateria e a falha individual de certos contatos.

Além destes ensaios, essa mesma norma específica ensaios de durabilidade nos dispositivos de controle, como o joystick e os botões do painel. Todas as teclas do controle precisam passar por um testes de 100.000 ciclos de acionamento/desacionamento e o joystick precisa passar por um teste de 1,5 milhão de ciclos sem nenhum tipo de defeito. 

Por que você NÃO deve adquirir uma cadeira de rodas sem selo do Inmetro?

O selo do Inmetro é a garantia que aquele equipamento passou por vários processos de controle de qualidade, os quais verificaram a conformidade do produto com as regras vigentes no país de acordo com a Anvisa. Desta forma você fica seguro que seu produto atende os requisitos de segurança exigidos por nossas autoridades. 

Além dos ensaios realizados com produtos a cada 5 anos, na renovação do certificado de conformidade, as empresas que possuem esta certificação tem suas instalações auditadas regularmente e precisam mostrar que cumprem com todos os requisitos de processo que garantem a qualidade da produção.

Em conclusão, o selo do Inmetro é um pré-requisito para a obtenção e manutenção do registro junto a Anvisa. Se a cadeira de rodas não possui o selo do Inmetro, ela também deve estar irregular com relação ao registro da Anvisa. Fique atento!

E aí, você já conhecia esses detalhes  do papel da Anvisa e do Inmetro na produção de cadeiras de rodas no Brasil? 

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